FORMACIÓN Y CAPACITACIÓN DEL PERSONAL

SALAS LIMPIAS

La importancia de la capacitación y cualificación del personal con acceso a las salas limpias

Trabajar en condiciones estériles para un proceso aséptico, es complejo, muy exigente,incómodo y lleno de riesgos para el producto. Supongamos que trabajamos en una sección de envasado de productos estériles con llenado aséptico, es decir, sin esterilización terminal. Supongamos que, como muchas pequeñas y no tan pequeñas empresas, nuestro proceso no está altamente robotizado y/o no trabaja con aisladores, que permitan operar desde fuera de la zona estéril. Podemos suponer también que nuestro producto requiere mucha manipulación, como por ejemplo una fase de liofilización, movimiento de bolsas, conexiones asépticas varias. etc. Supongamos además que nuestro personal tiene cierta rotación, por lo que con cierta frecuencia tenemos personal con menos experiencia. Supongamos finalmente que nuestra sala limpia trabaja a más de un turno, incluso a tres turnos, y quien tenga experiencia en ello sabrá el reto que ello implica, especialmente si hay turnos con menos supervisión. ¿todas estas suposiciones le alejan mucho de su realidad? Probablemente se siente más cerca que lejos de este escenario. Si es así, continúe leyendo, si no es así, continúe leyendo también. Es posible que haya algo que se le escape.

En paralelo al escenario que hemos esbozado, en general, todos estaremos de acuerdo con la bibliografía y nos creemos eso de que “la principal fuente de contaminación somos las personas”. Sin embargo, si nos preguntamos cuántas investigaciones de causa raíz de positivos, – tanto en producto como en monitorización ambiental y de personas-, terminan en que el origen ha estado en una actuación de las personas que han intervenido en el proceso, probablemente la respuesta sea que son “más bien pocas” o, si no son pocas, terminan en CAPAs algo inconcretas tales como “se le explica al operario…”. Casi con toda seguridad, obtendremos la misma respuesta si nos preguntamos sobre los fallos en lotes de Simulaciones de Proceso Aséptico (APS, antiguamente “Media Fill”). 

No deja de ser algo sorprendente que las contaminaciones no sean debidas a la causa que, en principio, es capaz de aportar el mayor riesgo de contaminación, o que se solucionen de una forma tan inconcreta. Esta escasez de fallos originados en las operaciones asépticas del personal puede ser debida a dos razones. La primera es que el personal está muy bien entrenado y hace las cosas muy bien, la segunda es que las investigaciones no alcancen a identificar la verdadera causa raíz del problema. Pertenecer al primer grupo, no es nada fácil. Las investigaciones en el “mundo aséptico” suelen ser muy complejas dado el elevado número de factores que pueden intervenir. Si está en el segundo grupo, le doy la bienvenida a la comunidad a la que pertenecen la mayo- ría de las empresas que trabajan en el “mundo aséptico”. 

Las investigaciones que no llegan a identificar la verdadera causa raíz son una de las causas de observación típica que aparecen en los informes de auditoría o de inspección. Si este no es su caso, y si encuentra que en la mayoría de los casos la contaminación ha sido originada por actuaciones humanas, obviamente, también se encuentra ante un problema que puede ser de la misma o de una índole distinta que el anterior, ya que ciertamente se encuentra en una situación que debe ser revertida.

Sea como sea, todo esto nos lleva a la evidencia de que hay que dedicar muchos recursos a prevenir las prácticas inadecuadas del personal. Esto incluye a cualquier persona de cualquier departamento que acceda y opere en una sala limpia, ya sea para producir, para arreglar algo, para poner a punto la máquina, para supervisar, para muestrear… En fin, cualquier tarea que requiere el acceso a estas instalaciones. De hecho, en ocasiones las regulaciones ya indican esta necesidad, aunque no siempre. Muchas recomendaciones pueden ser algo vagas. Ejemplo de ello, son las citas mencionadas en la Tabla 1

Tabla 1. Citas de referencia

El secreto para minimizar el riesgo de contaminación originado por las personas es aplicar el principio de prevención, principio que, por otra parte, es un requisito general en cualquier actividad relacionada con la calidad de cualquier proceso o producto. En nuestro caso, este principio de prevención, se traduce en un programa de formación que permita a las personas que entran en una sala limpia actuar siguiendo las premisas de las “Buenas Prácticas Asépticas”, concepto que podríamos integrar en el de las GxP. ¿cómo deberíamos plantear un programa de formación completo para las personas que acceden y operan en salas limpias? En el resto de este artículo desarrollaremos este concepto y lo dividiremos en varias fases (Tabla 2). Una vez que los resultados del laboratorio estén disponibles y se haya superado todo este proceso, el personal estará autorizado a participar en la “Simulación del Proceso Aséptico”, en la que será muestreado en más.

Tabla 2. Programa de formación

Una vez que los resultados del laboratorio estén disponibles y se haya superado todo este proceso, el personal estará autorizado a participar en la “Simulación del Proceso Aséptico”, en la que será muestreado en más. de una ocasión, por ejemplo, después de una intervención o, evidentemente, al salir de la sala limpia. Superado con éxito esta última fase, y no antes, el personal pasará a formar parte de una lista controlada de personal “cualificado” para trabajar en las salas limpias, pudiendo participar en el trabajo aséptico rutinario, en el que serán muestreados cada vez que salga de la sala limpia.

Por normativa, este personal, debe participar al menos una vez al año en una de las Simulaciones de Proceso Aséptico. Este es su examen para ir manteniendo su estatus de persona “cualificada”. Sin embargo, estas personas deberían pasar por una sesión de “refresco” del plan descrito anteriormente antes de participar en la simulación, ya que, en caso de que ésta falle y en función del fallo, ello podría poner en riesgo la producción de 6 meses. Podría ser muy adecuado, por ejemplo, repetir los puntos 3 y 4 y, en función de lo observado y de las posibles desviaciones que hayan tenido lugar durante el período de tiempo, refrescar el módulo teórico. En resumen, trabajar en un entorno estéril, es un trabajo complejo, en el que se reúnen muchos detalles a los que hay que prestar atención, y en el que es muy sencillo cometer errores o incurrir en “vicios”. Por estos motivos es muy importante prestar mucha atención a la preparación del personal. Es imprescindible enseñar a los trabajadores lo qué deben hacer, supervisarlos y corregir sus posibles “vicios”. Únicamente así se garantiza y se mantiene un alto nivel de “Buenas Prácticas Asépticas”. Para ello es fundamental disponer de un programa de capacitación y cualificación completo e intenso para que los empleados actúen de una forma que realmente proteja al producto